Ngừng nhận hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc của công ty Medisun do vi phạm
Cục Quản lý Dược ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với Công ty Cổ phần Dược phẩm MeDiSun, do sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng.
Quyết định này được đưa ra hôm 30/7, sau khi Cục đã thu hồi giấy phép lưu hành của thuốc Femancia vào giữa tháng 7, do Công ty Cổ phần Dược phẩm MeDiSun sản xuất.
Trước đó, vào tháng 3, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi hai lô thuốc Viên nang cứng Femancia (số đăng ký VD-27929-17) vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về định lượng và độ hòa tan. Đây là thuốc bổ sung sắt, được giới thiệu để ngăn ngừa thiếu máu và thiếu sắt, cũng do công ty trên đăng ký.
Như vậy, Femancia không được sản xuất và lưu hành trên thị trường. Công ty Cổ phần Dược phẩm MeDiSun có trách nhiệm thu hồi toàn bộ số thuốc này.
Theo quy định của Luật Dược, một doanh nghiệp sẽ bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc nếu có ít nhất hai lô sản phẩm bị thu hồi bắt buộc do vi phạm mức độ 2 trong vòng 5 năm kể từ ngày cấp phép. Vi phạm chất lượng mức độ 2 được định nghĩa là thuốc không đạt tiêu chuẩn ở các chỉ tiêu không định tính, không trực tiếp đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe hay tính mạng người dùng, nhưng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị hoặc tiềm ẩn rủi ro khi sử dụng lâu dài, liều cao.
Sau khi thời hạn 12 tháng ngừng tiếp nhận hồ sơ kết thúc, Công ty Cổ phần Dược phẩm MeDiSun sẽ phải nộp lại hồ sơ theo đúng quy định nếu muốn tiếp tục đăng ký thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc.
